标准正文
注射用两性霉素B
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汉语拼音:
ZhuSheyong Lianxingmeisu B
英文名:
Amphotericin B for Injection
性状:
本品为黄色至橙黄色粉末。
鉴别:
取本品，加少量水溶解后，加甲醇制成每1ml中约含5μg（以两性霉素B计）的溶液，照两性霉素B项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
检查:
碱度 取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.2-8.0。
溶液的澄清度 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含5mg（按两性霉素B计）的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000两性霉素B单位中含内毒素的量应小于50EU。若供鞘内注射，每1000两性霉素B单位中含内毒素的量应小于0.9EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
含量测定:
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照两性霉素B项下的方法测定，即得。
贮藏:
遮光，密闭，冷处保存。
规格:
（1）5mg（5000单位）（2）25mg（2.5万单位）（3）50mg（5万单位）
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冷冻干品。按平均装量计算，含两性霉素B（C47H73NO17）应为标水量的90.0%-110.0%。
药理作用:
抗真菌药
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