标准正文
注射用硫酸阿米卡星
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汉语拼音:
Zhusheyong Liusuan Amikaxing
英文名:
Amikacin Sulfate for Injection
性状:
本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物。
鉴别:
照硫酸阿米卡星项下的鉴别试验，显相同的结果。
检查:
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清光色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有失物质 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照溶液（1）；另取阿米卡星标准品和杂质A对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照溶液（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同-硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液一水（1:4:2:1）为展开剂，展开，晾干，喷以0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100℃加热10分钟。对照溶液（2）中阿米卡星和杂质A斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，均不得更深。
酸碱度、干燥失重、细菌内毒素与无菌 照硫酸阿米卡星项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
含量测定:
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸阿米卡星项下的方法测定，即得。
贮藏:
密闭，在干燥处保存。
规格:
0.2g（20万单位）
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为硫酸阿米卡星的粉末或结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装置计算，含阿米卡星（C22H43N5O13）应为标示量的93.0％-107.0％。
药理作用:
氨基糖苷类抗生素
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