标准正文
苄星青霉素
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汉语拼音:
Bianxingqingmeisu
英文名:
Benzathine Benzylpenicillin
性状:
本品为白色结晶性粉末。
本品在二甲基甲酸胺或甲酸腹中易溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。
鉴别:
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品0.2g，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，加乙醚10ml振摇提取，分取乙醚液3ml，蒸干，加冰醋酸2ml使残渣溶解后，加重铬酸钾试液1ml，即生成金黄色沉淀。
（3）本品的红外光吸收图道应与对照的图谱（光谱集172图）一致。
检查:
酸碱度 取本品50mg，加水10ml制成混悬波，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0-7.5。
N，N′-二苄基乙二胺 取本品约1g，精密称定办人饱和氯化钠溶液30ml和5mol／L氢氧化钠溶液10ml，混匀。用乙醚萃取4次，每次50ml；合并乙醚层，用水洗涤三次，每次10ml；合并水层，用乙酸25ml萃取，并将乙醚层加至水洗后的乙醚溶液内。将此乙醚溶液置水浴加热浓缩至约5ml，加无水乙醇2ml蒸干。加入冰醋酸50ml和0.2%萘酚苯甲醇指示剂1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至终点（由黄色变成绿色），并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.02mg的C16H20N2。本品含 N，N′-二苄基乙二胺按无水物计算应为24.0%-27.0%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为5.0%-8.0%。
抽针试验 取本品1.5g加水5ml，摇匀，用装有51/2号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000单位苄星青霉素中含内毒素的量应小于0.25EU。
无菌 取本品，用青霉素酶灭活后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液凋节pH值至6.0，加水至1000m1，摇匀-乙腈（75:25）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为225nm。理论板数按青霉素峰计算不低于2000。青霉素峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品约53mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml和甲醇5ml使溶解，用上述0.05mol/L磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素对照品约40mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中青霉素的含量。每1mg的C16H18N2O4S相当于1780青霉素单位。
贮藏:
遮光，密封，在明凉干燥处保存。
制剂:
注射用苄星青霉素
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-7-氧代-6-（2-苯乙酰氨基）-4-硫杂-1-氮杂双环［3．2．0］庚烷-2-甲酸的N，N'-二苄基乙二胺盐四水合物，或与适量缓冲剂或助悬剂混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg的效价不得少于1180青霉素单位。
分子式与分子量:
C16H18N2O4S）2·C16H20N2·4H2O 981.18
药理作用:
β-内酰胺类抗生素，青霉素类
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