标准正文
格列本脲片
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汉语拼音:
Geliebenniao Pian
英文名:
Glibenclamide Tablets
性状:
本品为白色片。
鉴别:
（1）取本品的细粉适量（约相当于格列本脲10mg），加乙醇适量，振摇使格列本脲溶解，滤过，滤液加乙醇使成100ml，照格列本脲项下鉴别（1）项测定，显相同的结果。
（2）取本品的细粉适量（约相当于格列本脲0.1g），照格列本脲项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。
检查:
有关物质 取本品的细粉适量（相当于格列本脲25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使格列本脲溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照格列本脲有关物质项下的方法，自“作为对照溶液”起，依法测定，应符合规定。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热10分钟，并时时振摇使格列本脲溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在300nm与340nm处分别测定吸光度，求出各自的吸光度差值（△A）；另取格列本脲对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，计算，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以0.02%三羟甲基氨基甲烷250ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列本脲对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，超声处理使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在225nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
含量测定:
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列本脲20mg），置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超声处理使格列本脲溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl，照格列本脲含量测定项下的 方法测定，即得。
贮藏:
密闭保存。
规格:
2.5mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含格列本脲（C23H28CIN3O5S）应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用:
降血糖药
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