标准正文
格列吡嗪片
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汉语拼音:
Geliebiqin pian
英文名:
Glipizide Tablets
性状:
本品为白色片或包衣片。
鉴别:
（1）取本品的细粉适量（约相当于格列吡嗪50mg），加二氧六环10ml，置水浴中加热振摇，使格列吡嗪溶解，滤过，加0.5%2，4-硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，煮沸2-3分钟，溶液显亮黄色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查:
有失物质 取本品的细粉适量（约相当于格列吡嗪25mg），置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4-[2-（5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基）乙基]苯磺酰胺对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精 密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-25%；另精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱留至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与对照品溶液主峰相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（1.0%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细．加磷酸盐缓冲液（pH7.4）适量研磨，并用磷酸盐缓冲液（pH7.4）分次转移至50ml（2.5mg规格）或100ml（5mg规格）量瓶中，照含量测定项下的方法，自“摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl”起.依法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）。以磷酸盐缓冲液（pH7.4）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在222nm的波长处测定吸光 度；另取格列吡嗪对照品约12mg，精密称定，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）适量，置水浴中加热，溶解，放冷至室温，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml。置200ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用2.0mol/L）氢氧化钠溶液调pH至6.00±0.05）-甲醇（55:45）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于格列吡嗪5mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml。超声处理15分钟使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L-磷酸二氯钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl。注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列吡嗪对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度。摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇20ml，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算，即得。
贮藏:
遮光，密封，在干燥处保存。
规格:
（1）2.5mg（2）5mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用:
降血糖药
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