标准正文
氨甲环酸注射液
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汉语拼音:
Anjiahuansuan Zhusheye
英文名:
Tranexamic Acid Injection
性状:
本品为无色的澄明液体。
鉴别:
取本品2ml，加水3ml稀释后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝紫色。
检查:
pH值 应为6.0-7.5（附录Ⅵ H）。
Z-异构体 取本品适量（约相当于氨甲环酸200mg），蒸干，精密加0.1mol/L硼酸液10ml使溶解，摇匀，精密量取1ml，置分液漏斗中，加10%（g/ml）4-氟-3-硝基-三氟甲苯的二甲基亚砜溶液4.0ml，强力振摇10分钟，加0.1mol/L盐酸 溶液50ml，摇匀，用三氯甲烷提取两次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无醇三氯甲烷适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氨甲环酸Z-异构体项下的方法测定。在供试品溶液的色谱图中，主峰前相邻峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
含量测定:
精密量取本品适量（约相当于氨甲环酸0.25g），置水浴上蒸干后，在105℃干燥30分钟，放冷，照氨 甲环酸项下的方法，自“加冰醋酸40ml”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.72mg的C8H15NO2。
贮藏:
遮光，密闭保存。
规格:
（1）2ml:0.1g（2）2ml:0.2g（3）5ml:0.25g（4）5ml:0.5g
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为氨甲环酸的灭菌水溶液。含氯甲环酸（C8H15NO2）应为标示量的95.0%-105.0%。
药理作用:
止血药
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