标准正文
吉非罗齐
|
汉语拼音:
JifeiluOqi
英文名:
Gemfibrozil
性状:
本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮或己烷中易溶，在水中不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为58-61℃。
鉴别:
（1）取本品约50mg，加乙醇3ml，溶解后。取溶液5滴，加2%碘化钾溶液与4%碘酸钾溶液各2滴，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示液2滴，即显蓝色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集601图）一致。
检查:
有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的 20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各50μI，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/10，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过0.25%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（75:24:1）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按吉非罗齐峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吉非罗齐对照品，精密称定。同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
密封保存。
制剂:
吉非罗齐胶囊
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为2，2-H甲基-5-（2，5-二甲苯基氧基）-戊酸。按无水物计算，含C15 H22 O3应为98.0%-102.0%。
分子式与分子量:
C15H22O3 250.34
药理作用:
降血脂药
|
移动版：