标准正文
吉他霉素
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汉语拼音:
Jitameisu
英文名:
Kitasamycln
性状:
本品为白色或类白色粉末:无臭。味苦。
本品在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙醚中极易溶解．在水中极微溶解，在石油醚中不溶。
鉴别:
（1）取本品约10mg。加硫酸5ml．缓缓摇匀。溶液显红褐色。
（2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中。供认品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中A5、A4、A1、A1峰保留时间一致的色谱峰。
检查:
碱度 取本品O.1g．加水10Oml振摇使溶解。依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0-10.0
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A ）测，含水分不得过3.0%。
炽构残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）。遗留残渣不得过0.5%。
吉他霉素组分 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇-乙腈（40:55:5）为流动相；往温60℃；检测波长为231nm。理论板数按吉他霉素A5组分峰计算不低于3000，A5组分峰与相邻杂质峰的分离度应大于1.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl，注入液相色谱仪．记录色谱图；且取吉他霉素对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中的含吉他霉素2mg的溶液，作为对照品溶液（1）；取5m1。置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。取对照品溶液（1）、（2），同法测定。吉他霉素主组分出峰顺序依次为A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13。按外标法以吉他霉素A5的峰面积计算，吉他霉素A5应为35%-70%，A4应为5%-25%，A1、A13均应为3%-15%；吉他霉素主组分A9、A8、A7、A6、A5；A4、A1、A3、A13。之和不得少于85%。
含量测定:
取本品，加乙醇（每2mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。
贮藏:
遮光，密封，置干燥处保存。
制剂:
吉他霉素片
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为吉他霉素A5、吉他霉素A4、吉地霉素A1和吉他霉素A13等组分为主的混合物。按无水物计算。每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。
分子式与分子量:
吉他霉素A1:R1=H
R2=COCH2CH（CH3）2
R3＝H
R4＝H吉他霉素A3:R1=COCH3
R2=COCHZCH（CH3）2
R3＝H
R4=H吉他霉素A4:R1=H
R2=COCH2CH2CH3
R3＝H
R4＝H吉他霉素A5:R1=COCH3
R2=COCH2CH2CH3
R3＝H
R4＝H吉他霉素A6:R1=H
R2=COCH2CH3
R3＝H
R4＝H吉他霉素A7:R1=COCH3
R2=COCH2CH3
R3＝H
R4＝H吉他霉素A8:R1=COCH3
R2=COCH3
R3＝H
R4＝H吉他霉素A9:R1=H
R2=COCH3
R3=H
R4＝H吉他霉素A13:R1=H
R2=COCH2CH2CH2CH2CH3
R3=H
R4＝H
药理作用:
大环内酯类抗生素
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