银黄颗粒

描述

处方

金银花提取物100g黄芩提取物40g

制法

以上二味,加蔗糖800g与淀粉适量,粉碎成细粉,混匀,制成颗粒,60℃以下干燥,制成1000g规格(1)、规格(2)〕;或加糊精与蛋白糖(或50%~60%甜菊素乙醇溶液)适量,混匀,制成颗粒,60℃以下干燥,制成1000g〔规格(3)、750g〔规格(4)或500g〔规格(5)、规格(6)〕(无蔗糖),即得。

性状

本品为淡黄色至棕黄色的颗粒;味甜、微苦。

特征图谱

照高效液相色谱法(通则0512)测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.4%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0~40参照物溶液的制备同〔含量测定〕金银花提取物对照品溶液的制备项下供试品溶液的制备同〔含量测定〕金银花提取物项下测定法分别精密吸取参照物溶液10μl、供试品溶液20l,注入液相色谱仪,记录色谱图,即得mAU2(S)20对照特征图谱峰1:新绿原酸峰2:绿原酸峰3:隐绿原酸峰4:3,4O-二咖啡酰奎宁酸峰5:3,5-0-二咖啡酰奎宁酸峰6:4,5-O-二咖啡酰奎宁酸峰7:黄芩苷供试品色谱中应呈现7个特征峰,与参照物峰相对应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的士5%之内。规定值为:0.76(峰1)、1.00峰2)、1.05(峰3)、1.80(峰4)、1.87(峰5)、2.01(峰6)、2.3峰7)。

检查

山银花照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈为流动相A,以0.4%醋酸溶液为流动相B,按〔特征图谱〕的规定进行梯度洗脱;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按灰毡毛忍冬皂苷乙峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液,即得。供试品溶液的制备.同〔含量测定〕金银花提取物项下。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l,注入液相色谱仪,测定,即得。供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。

含量测定

金银花提取物照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验同〔特征图谱〕项下。对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1m含40yg的溶液,即得供试品溶液的制备取装量差异项下的本品,研细,取适量(相当于金银花提取物33.3mg),精密称定,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇40ml,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,放冷,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液20l,注入液相色谱仪,测定,即得本品每袋含金银花提取物以绿原酸(C16H18O9)计,〔规格(1)、规格(3)、规格(4)、规格(5)不得少于5,0mg;〔规格(2)、规格(6)不得少于10.0mg黄芩提取物照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水-磷酸(50:50:0.2)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量,精密称定,50%甲醇制成每1ml含50g的溶液,即得。供试品溶液的制备精密量取〔含量测定〕金银花提取物项下的供试品溶液3ml,置10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定,即得本品每袋含黄芩提取物以黄芩苷(C21H1gO1)计,〔规格(1)、规格(3)、规格(4)、规格(5)不得少于122mg;规格(2)规格(6)〕不得少于244mg

功能与主治

清热疏风,利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者

用法与用量

开水冲服。一次1~2袋〔规格(1)、规格(3)、规格(4)、规格(5)或一次0.5~1袋〔规格(2)、规格(6),一日2次。

规格

(1)每袋装4g(2)每袋装8g(3)每袋装4g(无蔗糖)(4)每袋装3g(无蔗糖)(5)每袋装2g(无蔗糖)(6)每袋装4g(无蔗糖)

贮藏

密封,防潮

注

金银花提取物质量标准见“银黄片”项下。

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