乙酰半胱氨酸

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;有类似蒜的臭气;有引湿性。本品在水或乙醇中易溶。熔点本品的熔点(通则0612)为104~110℃比旋度取本品约2.5g,精密称定,加乙二胺四醋酸二钠溶液(1→-100)2ml与氢氧化钠试液(4→100)15ml使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+21.0°至+27.0°

鉴别

(1)取本品约0.1g,加10%氢氧化钠溶液2ml溶解后,加醋酸铅试液1ml,加热煮沸,溶液渐显黄褐色,继而产生黑色沉淀。(2)取本品约10mg,加氢氧化钠试液1ml溶解后,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,摇匀,即显深红色;放置后渐显黄色,上层留有红色环,振摇后又变成红色(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集7图)一致。

检查

酸度取本品1.0g,加水20m1溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为1.5~2.5。溶液的澄清度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法检查(通则0902第一法),溶液应澄清。干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在70℃减压干燥3小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。热原取本品,加氯化钠注射液适量溶解后,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用氯化钠注射液稀释制成每lml中含乙酰半胱氨酸20mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10m1,应符合规定。(供注射用)

含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加水30m1溶解后,在20~25℃用碘滴定液(0.05mol/L)迅速滴定至溶液显微黄色,并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mo/L)相当于16.32mg的C5HNO2S

类别

祛痰药。

贮藏

密封,在凉暗处保存

制剂

(1)乙酰半胱氨酸颗粒(2)喷雾用乙酰半胱氨酸

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