乙酰唑胺片

性状

本品为白色片。

鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于乙酰唑胺0.2g),加水3ml与氢氧化钠试液1ml,搅拌,滤过;取滤液2ml,加水ml摇匀后,照乙酰唑胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取本品细粉适量(约相当于乙酰唑胺50mg),照乙酰唑胺项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于乙酰唑胺50mg),置100ml量瓶中,加水80ml,置80℃水浴中加热5分钟,振摇使乙酰唑胺溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中用水稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见乙酰唑胺有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)150ml加水至900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401),在265nm的波长处分别测定吸光度,按C4H6NO2S2的吸收系数(E1)为474计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

照紫外可见分光光度法(通则0401测定。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于乙酰唑胺0.2g),加沸水约400ml,搅拌15分钟使乙酰唑胺溶解,放冷,定量转移至1000m量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液,在265nm的波长处测定吸光度,按C4HN4O23S2的吸收系数(E1)为474计算。

类别

同乙酰唑胺

规格

0.25g

贮藏

遮光,密封保存

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