二羟丙茶碱

性状

本品为白色粉末或颗粒;无臭本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为160~164℃吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在273nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E)为354~376。

鉴别

(1)取本品约0.g,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集12图)一致

检查

酸碱度取本品0.50g,加水10ml使溶解,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,应显黄色或绿色;再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20m,应显蓝色。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。氯化物取本品0.25g,加水5m与氢氧化钠试液1.oml,煮沸30秒钟,放冷,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.028%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。对照溶液取荼碱对照品10mg,精密称定,置100m量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml与供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾1.0g,加水溶解并稀释至1000ml)-甲醇(72:28)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10pl系统适用性要求对照溶液色谱图中,理论板数按二羟丙茶碱峰计算不低于2000,二羟丙茶碱峰与茶碱峰之间的分离度应大于3.5。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%;其他杂质峰面和积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.15%(通则重金属取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.2g,精密称定,加无水甲酸2ml使溶解,缓缓加醋酐50ml,振摇3分钟,加苏丹Ⅳ指示液4~5滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg的CoH14N4O4

类别

平滑肌松弛药。

贮藏

密封,在干燥处保存。

制剂

(1)二羟丙茶碱片(2)二羟丙茶碱注射液

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