二羟丙茶碱注射液

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品1ml,加水2ml,摇匀,加鞣酸试液数滴即生成白色沉淀(2)取本品1ml,置水浴上蒸干,加盐酸lml与氯酸钾lg,继续蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失(3)取本品适量,用水稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取二羟丙茶碱对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

检查

pH值应为4.0~7.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液对照溶液取茶碱对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10m与供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见二羟丙茶碱有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg二羟丙茶碱中含内毒素的量应小于0.30EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液精密量取本品适量(约相当于二羟丙茶碱0.25g),置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液,在273nm的波长处测定吸光度,按C10H14N4O4的吸收系数(E)为365计算,即得。

类别

同二羟丙茶碱

规格

2ml:0.25g

贮藏

遮光,密闭保存

注意：以上文字由系统自动识别产生，内容可能不正确，例如单位、数值等，请参阅下方图片内容。