三唑仑片

性状

本品为浅蓝色片。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于三唑仑2mg),加三氯甲烷10ml,振摇使溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,加稀盐酸1ml,使残渣溶解,滴加碘化铋钾试液即生成橙色沉淀,放置后,色渐变深。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度取本品1片,置10ml量瓶(0.125mg规格)或20ml量瓶(o.25mg规格)中,加50%甲醇溶液适量,微温,振摇使三唑仑溶解,放冷,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取三唑仑对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12.5g的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水200m1为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取三唑仑对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加50%甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1m中约含0.625g(0.125mg规格)或1.25μg(0.25mg规格)的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下,计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品50片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于三唑仑3mg),置25ml量瓶中,加50%甲醇溶液l5ml,微温,振摇使三唑仑溶解,放冷,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取三唑仑对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含0.12mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见三唑仑含量测定项下。

类别

同三唑仑。

规格

(1)0.125mg(2)0.25mg

贮藏

遮光,密封保存。

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