山梨醇

性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜;有引湿性本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶比旋度取本品约5g,精密称定,置50m量瓶中,加硼砂6.4g与水适量,振摇使完全溶解,并稀释至刻度(如溶液不澄清,应滤过),摇匀,依法测定(通则0621),比旋度为+4.0°至

鉴别

(1)取本品约50mg,加水3ml溶解后,加新制的10%儿茶酚溶液3ml,摇匀,加硫酸6ml,摇匀,即显粉红色(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1278图)一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约0.5g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取甘露醇对照品与山梨醇对照品各约5g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。色谱条件用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或分离效能相当的色谱柱);以水为流动相;流速为每分钟0.5ml,柱温72~85℃,示差折光检测器;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,甘露醇峰与山梨醇峰之间的分离度应大于2.0测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%)。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。重金属取本品2.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使溶解成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g,加水10ml溶解后,加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置水浴上加热20分钟,使保持稍过量的溴存在(必要时,可滴加溴化钾溴试液),并随时补充蒸发的水分,放冷,加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

含量测定

取本品约0.2g,精密称定,置250m量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000)110ml,混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液lml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1m硫代硫酸钠滴定液(0.05mo/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。

类别

脱水药。

贮藏

遮光,密封保存

制剂

山梨醇注射液

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