门冬氨酸

性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末无臭。本品在水中微溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸或氢氧化钠溶液中溶解比旋度取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+24.0°至+26.0

鉴别

(1)取本品与门冬氨酸对照品各10mg,分别置25ml量瓶中,加氨试液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集913图)一致。

检查

酸度取本品0.10g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为2.0~4.0。溶液的透光率取本品1.0g,加1mol/L盐酸溶液10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%氯化物取本品0.30g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。硫酸盐取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。铵盐取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)其他氨基酸照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品0.10g,置10ml量瓶中,加浓氨溶液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取门冬氨酸对照品10mg与谷氨酸对照品10mg,置同一25ml量瓶中,加氨试液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件采用硅胶G薄层板,以冰醋酸-水-正丁醇:1:3)为展开剂。测定法吸取上述三种溶液各5,分别点于同一薄层板上,展开至少15cm,晾干,喷以0.2%茚三酮的正丁醇2mol/L醋酸溶液(95:5)混合溶液,在105℃加热约15分钟至斑点出现,立即检视系统适用性要求对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。限度供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%铁盐取本品1.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则第二法)含重金属不得过百万分之十砷盐取本品2.0g,加水23m1溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)热原取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含门冬氨酸10mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。(供注射用)

含量测定

取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸5m使溶解,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.31mg的C4H7NO4。

类别

氨基酸类药。

贮藏

密封保存。

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