注射用门冬酰胺酶（埃希）

性状

本品为白色冻干块状物或粉末

鉴别

(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1m1中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶（埃希）项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应(2)取本品,加流动相A溶解并稀释制成每1m1中约含100单位的溶液,作为供试品溶液,照门冬酰胺酶（埃希）项下的鉴别(2)项试验,应显相同结果

检查

酸碱度取本品1支,加水10ml溶解后,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5纯度取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含200单位的溶液,作为供试品溶液。照门冬酰胺酶（埃希）项下的方法检查,纯度应不低于95.0%干燥失重取本品0.1g,置105℃千燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含10000单位的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1单位门冬酰胺酶（埃希）中含内毒素的量应小于0.015EU其他除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

效价测定

照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品5支,分别加适量磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解,并全量转移至同一量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液对照品溶液与测定法见门冬酰胺酶（埃希）效价测定酶活力项下。

类别

同门冬酰胺酶（埃希）。

规格

(1)5000单位(2)1万单位

贮藏

遮光,密闭,冷处保存。

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