马来酸依那普利片

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于马来酸依那普利),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红即消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的呆留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相使马来酸依那普利溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的容液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀制成每1ml中约含20pg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见马来酸依那普利有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1.5倍(1.5%),杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积的3倍(3.0%)。含量均匀度取本品1片,置10ml(2.5mg规格)、25ml5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,加水适量,振摇使马来酸依那普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取马来酸依那普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g(2,5mg规格)、10g(5mg规格)或20μg(10mg规格)的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸依那普利20mg),置00m1量瓶中,加水适量,振摇,使马来酸依那普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取马来酸依那普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以依那普利峰面积计算。

类别

同马来酸依那普利。

规格

(1)2.5mg(2)5mg(3)10mg

贮藏

遮光,密封保存。

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