马来酸氟伏沙明片

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。避光操作供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于马来酸氟伏沙明0.15g),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使马来酸氟伏沙明溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含马来酸氟伏沙明7.5g的溶液,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含马来酸氟伏沙明0.75gg的溶液,摇匀色谱条件见马来酸氟伏沙明有关物质项下。检测波长为25nm。系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见马来酸氟伏沙明有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ、杂质Ⅱ和杂质Ⅲ峰保留时间一致的色谱峰,杂质Ⅰ按校正后的峰面积计算(乘以校正因子2.0)不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.4倍(1.2%),杂质Ⅲ按校正后的峰面积计算(乘以校正因子2.9)不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他单个杂质不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),按校正后的峰面积计算,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取马来酸氟伏沙明对照品适量,精密称定加水溶解并定量稀释成每1ml中约含25g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在245nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氟伏沙明0.1g),置100ml量瓶中,加流动相约50ml,振摇10分钟使马来酸氟伏沙明溶解,用流动相释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取马来酸氟伏沙明对照品适量,精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含0.1mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

同马来酸氟伏沙明

规格

50mg

贮藏

遮光,密封保存

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