扎来普隆胶囊

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末

鉴别

(1)取本品内容物,研细,称取细粉适量(约相当于扎来普隆5mg),加乙醇5ml,振摇使扎来普隆溶解,滤过,滤液置紫外光灯(365nm)下检视,显黄绿色荧光,(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品内容物,研细,称取细粉适量(约相当于扎来普隆5mg),置100m量瓶中,加乙醇适量,振摇使扎来普隆溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含扎来普隆5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在232nm的波长处有最大吸收。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于扎来普隆5mg),置25ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使扎来普隆溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法除灵敏度要求外,见扎来普隆有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用乙腈5ml分次洗净,洗液并人量瓶中,充分振摇使扎来普隆溶解,用乙腈-水(50:50)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中(5mg规格),或置50ml量瓶中(10mg规格),用乙腈-水(50:50)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)。溶出条件以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液(5mg规格);或取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀(10mg规格)。对照品溶液取扎来普隆对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积201溶剂、系统适用性要求与测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物,研细,混匀,精密称取适量(约相当于扎来普隆5mg)置50ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使扎来普隆溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀对照品溶液取扎来普隆对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液溶剂、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算

类别

同扎来普隆。

规格

(1)5mg(2)10mg

贮藏

遮光,密封保存

注意：以上文字由系统自动识别产生，内容可能不正确，例如单位、数值等，请参阅下方图片内容。