五氟利多片

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

鉴别

(1)取本品的细粉,加乙醇制成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液,滤过,滤液照五氟利多项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于五氟利多50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使五氟利多溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见五氟利多有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.3的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置乳钵中,加甲醇适量研磨使五氟利多溶解,转移至100ml量瓶中,用甲醇分次洗涤乳钵,洗液并入量瓶中,充分振摇,用甲醇稀释至刻度,播匀滤过,精密量取续滤液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液对照品溶液取五氟利多对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含501g的溶液色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,并求得10片的平均含量

类别

同五氟利多

规格

(1)10mg(2)20mg

贮藏

密封保存。

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