巴氯芬片

性状

本品为白色或类白色或着色片。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于巴氯芬40mg),置具塞试管中,精密加入溶剂10ml,超声使巴氯芬溶解,离心20分钟,取上清液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1m中约含巴氯芬20g的溶液对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。灵敏度溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含巴氯芬2gg的溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见巴氯芬有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过巴氯芬标示量的0%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计05%)。含量均匀度取本品1片,置具塞试管中,照含量测定项下的方法测定,其中对照品溶液浓度稀释成每1ml中含1mg的溶液,应符合规定(通则0941溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取巴氯芬对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积50l。系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定对照品溶液取巴氯芬对照品约40mg,精密称定,置具塞试管中,精密加入溶剂10ml,超声使溶解」溶剂、供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算

类别

同巴氯芬

规格

10mg

贮藏

遮光,密封保存。

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