去氧氟尿苷胶囊

鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于去氧氟尿苷0.2g),加水10ml,振摇使去氧氟尿苷溶解,滤过,取滤液加溴试液1ml振摇,红色即消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品内容物适量,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含去氧氟尿苷10g的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在269m的波长处有最大吸收,在234nm的波长处有最小吸收

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取含量测定项下的供试品贮备溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,混匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见去氧氟尿苷有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法测定。溶出条件以盐酸溶液(9→1000900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含去氧氟尿苷10g的溶液。对照品溶液取去氧氟尿苷对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10pg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在269mm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品贮备溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀精密称取适量(约相当于去氧氟尿苷25mg),置25ml量瓶中加水适量,超声处理约10分钟使去氧氟尿苷溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。供试品溶液精密量取供试品贮备溶液10ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见去氧氟尿苷含量测定项下。

类别

同去氧氟尿苷

规格

0.2g

贮藏

遮光,密封保存

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