左炔诺孕酮

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在三氯甲烷中溶解,在甲醇中微溶,在水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为233~239℃,熔距在5℃以内。比旋度取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-30°至-35°。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集726图)一致

检查

乙炔基精密称取本品约0.1g,加四氢呋喃40ml使溶解,加5%硝酸银溶液10ml,照电位滴定法(通则701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.503mg的乙炔基(C≡CH)。本品含乙炔基应为7.81%~8.18%。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加流动相溶解并制成每1ml中约含75μg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取左炔诺孕酮与醋酸甲地孕酮,加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含左炔诺孕酮75g与醋酸甲地孕酮0.5mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(70:30)为流动相;检测波长为240nm;进样体积20pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000,左炔诺孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75g的溶液对照品溶液取左炔诺孕酮对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算

类别

孕激素类药。

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

(1)左炔诺孕酮片(2)左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片(3)左炔诺孕酮炔雌醚片(4)复方左炔诺孕酮片(5)复方左炔诺孕酮滴丸

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