布美他尼注射液

鉴别

(1)取本品,置紫外光灯(365nm)下观察,显紫色荧光。(2)取本品8ml,加稀硫酸1ml,搅拌,即生成白色沉淀,滤过,滤渣用水洗净后,加无水乙醇2ml溶解,再加1%碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml,即显黄色。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

性状

本品为无色的澄明液体。

检查

pH值应为6.5~8.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见布美他尼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg布美他尼中含内毒素的量应小于60EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取布美他尼对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液色谱条件见有关物质项下。检测波长为344nm。系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算

类别

同布美他尼

规格

2ml:0.5mg

贮藏

遮光,密闭保存。

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