甲硝唑凝胶

性状

本品为淡黄色的透明凝胶。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

酸度取本品5.0g,加水40ml,搅拌30分钟依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.5。微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(通则0114)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定溶剂甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g,加水使溶解成1000ml)(65:35)。供试品溶液取本品适量(约相当于甲硝唑25mg),精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂适量,超声使甲硝唑溶解,并用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取甲硝唑对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算

类别

同甲硝唑。

规格

(1)10g:75mg(2)20g:150mg

贮藏

遮光,密封保存。

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