甲磺酸瑞波西汀胶囊

性状

本品内容物为白色或类白色粉末。

鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于瑞波西汀50mg),加甲醇20ml使甲磺酸瑞波西汀溶解,滤过,续滤液置水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钠0.2g与水数滴溶解后,蒸干,缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5m1与稍过量的稀盐酸,在试管口覆盖湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸浸入含有5%碘酸钾溶液与新制的淀粉指示液的等体积混合液中湿透后,取出,干燥,即得),缓缓加热,试纸即变为蓝色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含瑞波西汀80g的溶液,滤过,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在274mm的波长处有最大吸收,在247nm的波长处有最小吸收。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物适量,精密称定,加流动相A使甲磺酸瑞波西汀溶解并定量稀释制成每1ml中约含瑞波西汀0.8mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含4pg的溶液。对照品溶液取杂质I对照品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含4g的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置10ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸瑞波西汀有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过甲磺酸瑞波西汀标示量的0.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的2倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05%)含量均匀度以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定(通则0941)。溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以水500m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取甲磺酸瑞波西汀对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含瑞波西汀约8pg的溶液色谱条件见含量测定项下。进样体积100l。系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10粒,分别将内容物倾人50m量瓶中,加流动相适量,超声使甲磺酸瑞波西汀溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取甲磺酸瑞波西汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含瑞波西汀80g的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见甲磺酸瑞波西汀含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量,并求得10粒的平均含量

类别

同甲磺酸瑞波西汀

规格

4mg

贮藏

密封保存。

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