注射用头孢米诺钠

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭或微臭。

鉴别

照头孢米诺钠项下的鉴别试验,显相同的结果。

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,立即依法检查,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质I照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每nl中约含头孢米诺1.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢米诺10g的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,用流动相定量稀释制成每1m中约含头孢米诺0.5g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢米诺钠有关物质I项下。有关物质Ⅱ照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢米诺1.0mg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢米诺钠有关物质Ⅱ项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以头孢米诺峰计算,相对保留时间在0.82~1.0间的杂质总量不得过标示量的0.5%,相对保留时间小于0.82的杂质总量不得过标示量的0.3%,小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水溶解并制成每1m1中约含30mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10pm及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10ym及10pm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒。酸度、水分、细菌内毒素与无菌照头孢米诺钠项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢米诺1.0mg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢米诺钠含量测定项下

类别

同头孢米诺钠。

规格

按C6H21NOS计(1)0.25g(2)0.5g(3)1.0g(4)1.5g(5)2.0g

贮藏

密封,在阴凉、干燥处保存

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