尼莫地平注射液

性状

本品为几乎无色的澄明液体

鉴别

(1)取本品适量(约相当于尼莫地平20mg),置分液漏斗中,加乙醚30ml振摇提取,静置,分取乙醚层,置水浴上蒸干,放冷,残渣加乙醇2ml,搅拌使溶解,移至试管中,加1%氯化汞溶液3ml,即发生白色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

pH值应为5.5~7.5(通则0631)。颜色取本品,依法检查(通则0901第一法),与黄绿色2号标准比色液比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含尼莫地平0.2mg的溶液。对照溶液取杂质Ⅰ对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,精密量取5ml,置100m1量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见尼莫地平有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.45的色谱峰不计外,如有与杂质I峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过尼莫地平标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积(1.0%),各杂质峰面积(杂质I峰面积乘以1.78)的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍(2.0%)。小于对照溶液中尼莫地平峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。热原取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射2.5ml,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取尼莫地平对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含20g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇乙腈-水(35:38:27)为流动相;检测波长为235nm;进样体积101系统适用性要求理论板数按尼莫地平峰计算不低于000,尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

同尼莫地平。

规格

(1)10ml:2mg(2)20ml:4mg(3)40nl:8ng(4)50ml:10mg

贮藏

遮光,密闭保存。

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