中国药典2020年版正文

山楂化滞丸

描述

处方

山楂500g麦芽100g六神曲100g槟榔50g莱菔子50g牵牛子50g

制法

以上六味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加红糖25g及炼蜜90~100g制成大蜜丸,即得。

性状

本品为棕色的大蜜丸;味酸、甜

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色,类圆形或多角形,直径约125μm(山楂)表皮细胞纵列,由1个长细胞与2个短细胞相间连接,长细胞壁厚,波状弯曲,木化(麦芽)。内胚乳细胞碎片无色,壁较厚有较多大的类圆形纹孔(槟榔)。种皮栅状细胞淡棕色或棕色,长48~80m(牵牛子)。种皮栅状细胞黄色或棕红色,表面观多角形,细胞小,壁厚(莱菔子)。2)取本品9g,切碎,加硅藻土适量,研匀,加甲醇50ml置水浴上加热回流30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各101,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

含量测定

取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取3g,精密称定,加水10ml,放置使溶散,滤过;药渣再用水10ml洗涤,在室温干燥至呈松软的粉末状,在100℃烘干,连同滤纸一并置索氏提取器内,加乙醚适量,低温加热回流提取4小时,提取液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次(5m1,5m1),每次2分钟,倾去石油醚液,残渣加适量无水乙醇三氯甲烷(3:2)的混合溶液,微热使溶解,转移至5ml量瓶中,加上述混合溶液至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,分别精密吸取供试品溶液6μl及对照品溶液4μl与81l,交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环已烷-三氯甲烷乙酸乙酯-甲酸(20:5:8:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在10℃加热5~7分钟,至斑点显色清晰,放冷,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(通则0502薄层色谱扫描法)进行扫描,波长:As=535nm,AR=650nm,测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值,计算,即得本品每丸含山楂以熊果酸(C30H48O3)计,不得少于4.5mg。

功能与主治

消食导滞。用于饮食不节所致的食积,症见脘腹胀满纳少饱胀、大便秘结。

用法与用量

口服。一次2丸,一日1~2次。

注意

孕妇忌服。

规格

每丸重9g

贮藏

密封。

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