资讯(59)日志(16)
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重磅！2个乳腺癌内分泌治疗药物均通过了一致性评价
medicilon 发表于 2019-03-21 16:24:39乳腺癌是激素依赖性肿瘤，研究发现针对激素受体阳性、难以耐受手术治疗的乳腺癌患者，实施内分泌治疗发现会有比较好的效果。近日常用的2个乳腺癌内分泌治疗药物枸橼酸他莫昔芬片和阿那曲唑片双双通过了仿制药研发的质量...
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抗流感病毒药物——磷酸奥司他韦通过了一致性评价
medicilon 发表于 2019-02-26 16:34:45磷酸奥司他韦属于特异性流感病毒神经氨酸酶抑制剂的一种，是临床上治疗流感病毒的有效方式。近日我国一家制药公司的磷酸奥司他韦胶囊(75mg)首家通过了一致性评价，使得其在未来的市场拓展及医保支付等层面获得了优势。该...
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药用辅料对仿制药物溶出度的影响作用研究
medicilon 发表于 2019-01-21 16:09:55药用辅料是药物制剂的重要组成部分，在仿制药研发中，辅料的功能是影响仿制药治疗和疗效一致性评价的重要因素。仿制药研发要筛选合适的辅料、确定辅料的比例，这些辅料能发挥帮助制剂成型、调节活性成分的溶出与释放等作用...
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盐酸克林霉素的对肺炎的治疗作用及不良反应研究
medicilon 发表于 2018-11-27 09:19:29盐酸克林霉素是林可霉素的衍生物，其对革兰氏阳性需氧菌、葡萄球菌、链球菌均有抗菌活性，对支原体、衣原体及多种厌氧菌也有抗菌活性。盐酸克林霉素的在我国的销售量较大，近日我国也有一家制药企业盐酸克林霉素胶囊通过了...
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盘点我国11大常用的2型糖尿病药物
medicilon 发表于 2018-10-11 09:40:40糖尿病是一种常见的代谢紊乱乱的慢性疾病，2型糖尿病原名叫成人发病型糖尿病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上。我国众多的降糖药物中，通过一致性评价的有扬子江药业集团广州海瑞药业的2型糖尿病治疗药物格列美脲...
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米氮平的抑郁小鼠模型实验及其药理毒理研究
medicilon 发表于 2018-09-12 14:17:22近日，哈三联的米氮平片(15mg)通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，该药的质量与原研等同，哈三联也是目前国内首家通过米氮平片(15mg)一致性评价的企业。米氮平的适应症为抑郁症，它具有四环结构，属于哌嗪-氮卓类化合物，临床...
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降糖药物格列美脲片通过一致性评价
medicilon 发表于 2018-08-20 09:30:15近日，扬子江药物集团的格列美脲片（商品名为佑苏），顺利通过仿制药质量和疗效的一致性评价。该药可用于治疗2型糖尿病，是全国首个通过仿制药质量和疗效的一致性评价药物。 格列美脲原研药最早于1995年6月20日在荷兰上市，原研...
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一线抗HIV病毒药物依非韦伦片 免于一致性评价
medicilon 发表于 2018-06-25 13:32:32艾滋病属于人免疫缺陷疾病，目前首选的进行治疗该疾病的药物是依非韦伦片。依非韦伦片是一种处方药，由默沙东也称为默克公司研发和生产。国内首个仿制成功的依非韦伦片品种于2016年获批上市，该品种也是上海首个申报并通过...
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CFDA的BE豁免标准有哪些
medicilon 发表于 2018-06-08 15:57:01生物等效性豁免，是指对于部分药物而言，可以通过采用体外溶出对比研究的方法，来替代体内生物等效性研究。众所周知，BE试验费用主要包括机构的费用、生物样品分析和数据统计费用等等，花费较大。在BE豁免之前，药品生产企业要按...
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普利制药注射用阿奇霉素率先通过一致性评价
medicilon 发表于 2018-05-30 10:58:09阿奇霉素是对红霉素A结构进行修饰后产生的衍生物，是天然产物红霉素半合成得到的，属于化学合成药物。化学合成药物是从天然矿物、动植物中提取的有效成分,以及经过化学合成或生物合成而制得的，我国也有不少的医药研发外包...
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