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中药滴眼液临床试验需要注意的问题
medicilon 发表于 2018-10-16 13:01:33眼科的治疗包括全身治疗及局部治疗，外治法是中医眼科治疗学的重要组成部分，传统中药常用的外用剂型为滴眼剂、眼药膏、熏洗剂等。作为新药研发的重要环节，提高现代中药滴眼剂的临床研究水平至关重要，而临床试验药品生产的...
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浅析临床试验药品管理中需要注意的问题
medicilon 发表于 2018-07-20 09:45:57药物临床试验是为了确定试验药物的疗效与安全性而开展的试验，是新药研发中的一个重要阶段，其结果是药品注册上市的主要依据。临床试验药品管理是对用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂的管理。临床试验用药品管...
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动物实验和临床试验的差距
medicilon 发表于 2018-06-27 13:52:30在医学研究领域，动物模型被用来研究疾病的病因、发病机制和治疗等方面，有些已经取得了突破性的进展，临床前动物实验也为揭示疾病的本质和未来的临床治疗带来了希望。 众所周知，一种新药的研发必须在经过充分的临床前研究...
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国内外临床试验数据相关指导大全
轻裘拥药炉 发表于 2016-05-27 09:25:47临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发...
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新3类仿制药如何开展临床试验？
轻裘拥药炉 发表于 2016-05-24 09:34:025月20日是第11个国际临床试验日，临床试验结果是判断一个药物安全有效的金标准。从2015年开始，CFDA的一系列发文可以明显看出我国对于临床试验的重视提高到了一个前所未有的高度，“前所未有”这个词看似表达强烈，其实不然，...
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CDE电子刊物：2006-2016年临床试验指导文件大全
轻裘拥药炉 发表于 2016-05-20 10:12:27临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验...
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