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浅析溶出度测定在评价药品质量上的作用
medicilon 发表于 2020-07-13 13:28:20仿制药质量和疗效的一致性评价要求仿制药与参比制剂具有相同的质量属性与临床疗效，在仿制药一致性评价中，采取有效手段对药物的体内外相关性（IVIVC）进行准确的评价是一个重要的问题。其中体外溶出度测定是评价药物质量及...
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仿制药一致性评价，原料药粒度控制需关注
medicilon 发表于 2020-03-30 10:06:30在药物制剂研发中，由于不同来源的原料合成工艺不同，导致其溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异，因此很有可能会影响到产品的一致性。在仿制药一致性评价中，原料药的粒度控制不可小觑。 在原料药的生产中，粒度是一...
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仿制药研发，选择特色仿制药很有必要
medicilon 发表于 2019-11-27 09:13:43药品可以分为仿制药和原研药，原研药指的是境内外首个获批上市的药品，仿制药研发可以仿制与原研药治疗和疗效一致的药品。因为仿制药可以在保证药品质量的前体下降低药品价格，所以仿制药的广泛使用可以在一定程度上降低患...
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浅析仿制药研发面临的几大难题
medicilon 发表于 2018-12-20 09:19:14仿制药指的是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，仿制药研发的目的是生产临床应用上与原研药可替代的药品。仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的...
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浅析我国化学药品研发的5种模式
medicilon 发表于 2018-12-18 09:15:22药物研发是制药行业企业的立足之本，化学药研发流程包括药品筛选、工艺开发、体外实验研究、动物实验研究、临床研究、批准生产等多个环节。其中，仿制药研发申报可以生物等效性实验取代临床研究。我国现在已成为全球化学...
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盐酸克林霉素的对肺炎的治疗作用及不良反应研究
medicilon 发表于 2018-11-27 09:19:29盐酸克林霉素是林可霉素的衍生物，其对革兰氏阳性需氧菌、葡萄球菌、链球菌均有抗菌活性，对支原体、衣原体及多种厌氧菌也有抗菌活性。盐酸克林霉素的在我国的销售量较大，近日我国也有一家制药企业盐酸克林霉素胶囊通过了...
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浅析生物等效性试验多组分药品分析物的确定
medicilon 发表于 2018-08-22 16:28:44随着仿制药物的快速发展，生物等效性试验（BE试验）越来越引起大家的重视，我国目前从事BE的机构包括BE临床试验机构、药物分析实验室和CRO，三者之间有独立完成，也有相互合作完成的，不同机构的生物等效性试验费用也不同。美迪西...
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降糖药物格列美脲片通过一致性评价
medicilon 发表于 2018-08-20 09:30:15近日，扬子江药物集团的格列美脲片（商品名为佑苏），顺利通过仿制药质量和疗效的一致性评价。该药可用于治疗2型糖尿病，是全国首个通过仿制药质量和疗效的一致性评价药物。 格列美脲原研药最早于1995年6月20日在荷兰上市，原研...
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仿制药在CMC研究阶段的研究要点
medicilon 发表于 2018-08-03 11:20:50CMC是指Chemistry、 Manufacturing and Controls的缩写，主要是指药品生产工艺、杂志研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料，CMC申报是药品申报资料中非常重要的一部分。仿制药是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全...
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浅析注射剂仿制药的处方研究
medicilon 发表于 2018-06-25 15:32:20注射剂的给药途径特殊，根据医疗上的需要其给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射和皮内注射等五种，因此对注射剂的药品质量有着更高的要求。好的药品质量与良好的处方工艺设计息息相关，而处方工艺设计...
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