• 第三届中国仿制药峰会在沪完美落幕

• 仿制药研发，选择特色仿制药很有必要

  medicilon 发表于 2019-11-27 09:13:43

  药品可以分为仿制药和原研药，原研药指的是境内外首个获批上市的药品，仿制药研发可以仿制与原研药治疗和疗效一致的药品。因为仿制药可以在保证药品质量的前体下降低药品价格，所以仿制药的广泛使用可以在一定程度上降低患...

• 重磅！2个乳腺癌内分泌治疗药物均通过了一致性评价

  medicilon 发表于 2019-03-21 16:24:39

  乳腺癌是激素依赖性肿瘤，研究发现针对激素受体阳性、难以耐受手术治疗的乳腺癌患者，实施内分泌治疗发现会有比较好的效果。近日常用的2个乳腺癌内分泌治疗药物枸橼酸他莫昔芬片和阿那曲唑片双双通过了仿制药研发的质量...

• 药用辅料对仿制药物溶出度的影响作用研究

  medicilon 发表于 2019-01-21 16:09:55

  药用辅料是药物制剂的重要组成部分，在仿制药研发中，辅料的功能是影响仿制药治疗和疗效一致性评价的重要因素。仿制药研发要筛选合适的辅料、确定辅料的比例，这些辅料能发挥帮助制剂成型、调节活性成分的溶出与释放等作用...

• 浅析仿制药研发面临的几大难题

  medicilon 发表于 2018-12-20 09:19:14

  仿制药指的是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，仿制药研发的目的是生产临床应用上与原研药可替代的药品。仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的...

• 仿制药之生物仿制药面面观

  medicilon 发表于 2018-10-18 09:07:44

  一般来说原研药在专利到期后由于价格上的劣势，很多难以为继，这为仿制药研发带来了一些机遇与挑战。仿制药和新药开发过程中最大的差异在于仿制药不必做动物实验和临床研究，仅需要进行BE试验研究即可。生物等效性试验费用...

• 晶型研究在仿制药研发上的作用

  medicilon 发表于 2018-10-12 13:38:30

  药物晶型研究是是仿制药研发过程中必不可少的环节之一，它关系到药物的质量和疗效。在仿制药研发过程中，多晶型现象是普遍存在的，同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而...

• 仿制药研发的有效工具——QbD

  medicilon 发表于 2018-08-08 10:25:40

  质量源于设计QbD，是一种系统的研发方法，其以预先设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生产过程的理解，及对工艺的控制,它是仿制药研发的有效工具。QbD理念是在仿制药研发上要求在对产品质量概况（QTPP）...

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