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• 浅析仿制药和创新药物研发在CMC阶段的不同

  medicilon 发表于 2018-11-09 09:20:06

  创新药研发是一个探索性的研究过程，是由未知开始，基于未被满足的临床需求，开展药物筛选与发现的研究工作。因研发基础不同，创新药与仿制药具有完全不同的研发路径，因此其CMC申报也不相同。CMC指的是化学、生产、控制，包括从...

• 创新药研发中的1期临床药学研究

  medicilon 发表于 2018-09-21 09:19:51

  在创新药研发中，I 期临床是对临床药理学及人体安全性的初步评价，并为给药方案的制定提供依据。进入1期临床药学研究之前，要进行药物临床前评价，目的是确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时间、性质、程度及其可逆性和...

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