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测定药物稳定性的常规试验方法之经典恒温法
medicilon 发表于 2020-05-15 09:13:48为了明确影响药物原材料稳定的条件，为生产条件的设定、包装材料的选择以及贮藏的环境等提供参考依据，需要开展药物稳定性试验研究。经典恒温法是一种测定药物稳定性的常规试验方法，对于水溶性药物制剂的试验效果显著。然...
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仿制药一致性评价，原料药粒度控制需关注
medicilon 发表于 2020-03-30 10:06:30在药物制剂研发中，由于不同来源的原料合成工艺不同，导致其溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异，因此很有可能会影响到产品的一致性。在仿制药一致性评价中，原料药的粒度控制不可小觑。 在原料药的生产中，粒度是一...
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浅析API工艺放大过程的流程及工艺放大可能出现的问题
medicilon 发表于 2020-03-11 09:00:25原料药工艺放大指的是原料药的生产从实验室规模放大到工业规模，是药物制剂研发到生产的必由之路。工艺放大是原料药采取规模化生产、实现产业化不可或缺的开发过程，其目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应...
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了解合成原料药的结构是否正确 结构确证来帮忙
medicilon 发表于 2019-12-23 17:08:45原料药的制备研究环节在化学药研发流程中处于关键的地位，而制备的化合物结构一致才可以保证后续的质量控制研究、药理毒理研究和临床研究具有意义，通过对合成的原料药的结构确证可以表征所制备的中间产物或者原料药的结...
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盘点原料药生产过程的几大特点
medicilon 发表于 2019-12-18 17:09:26相对于药物制剂生产而言，原料药的生产过程有其自身的特点。因为原料药的生产过程往往包含复杂的化学和生物变化过程，且具有较为复杂的中间控制过程，生产过程中往往会产生副产物，从而通常需要有纯化过程。目前不少制药公司...
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浅析口服固体制剂工艺研究的辅料选择
medicilon 发表于 2019-11-13 09:10:55众所周知药物是一种特殊的商品，可以满足人们治病救人的需要，然而药物制剂在研发的过程中涉及内容较多，在药物研发中可能会受到诸如药品开发水平低、重复性药品比较多、药品开发种类有待增加以及企业投入资金不足等因素的...
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标准曲线的建立在药物分析中的作用
medicilon 发表于 2019-11-04 09:32:59为了保证临床用药的安全和有效性，需要通过药物分析检测手段来测定原料药和制剂中药物及有关杂质的含量，控制药物生产至临床应用前药物的质量。标准曲线也称校正曲线或工作曲线，反映了体内样品中所测定药物的浓度与仪器响...
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浅析原料药生产的4种工艺
medicilon 发表于 2018-12-29 14:17:08原料药是药物制剂生产的前提，在医药产业链的各个环节中，扮演的是基本制药工业原材料的加工制造角色，大多是外包生产。原料药药品外包工艺服务指的是制药公司委托其他医药研发机构进行原料药外包工艺研发与生产等。原料药...
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浅析中间体和原料药的区别
medicilon 发表于 2018-06-28 13:39:39中间体是指化合物合成过程中的中间产物，医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。医药中间体行业...
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一文读懂什么是原料药、原研药和仿制药
medicilon 发表于 2018-05-11 11:37:37原料药是一种化合物，因化合物不可能都拥有完美的理化参数实现在人体这个复杂的环境中最大发挥药效，因此正规原研药需借助各种辅料、剂型才能实现疗效。化学定制合成原料药通常被理解为是按照药物生产商的要求而定制的，其...
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