• 48个品种可豁免或简化BE试验
• 总局开展仿制药一致性评价BE试验培训

• 仿制药之生物仿制药面面观

  medicilon 发表于 2018-10-18 09:07:44

  一般来说原研药在专利到期后由于价格上的劣势，很多难以为继，这为仿制药研发带来了一些机遇与挑战。仿制药和新药开发过程中最大的差异在于仿制药不必做动物实验和临床研究，仅需要进行BE试验研究即可。生物等效性试验费用...

• 浅析国内BE试验项目管理中常见问题及分析

  medicilon 发表于 2018-10-09 13:34:39

  BE试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用，进行BE试验的目的是证明仿制药品和参比药品生物等效，以桥接与参比药品相关的临床前和临床试验。一般来说BE试验费用较高，因此做好项目管理很重要。项目管理是指在项目活动中...

• 一文读懂什么是IND、NDA、ANDA

  medicilon 发表于 2018-09-11 15:20:17

  FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为...

• 浅析生物等效性试验多组分药品分析物的确定

  medicilon 发表于 2018-08-22 16:28:44

  随着仿制药物的快速发展，生物等效性试验（BE试验）越来越引起大家的重视，我国目前从事BE的机构包括BE临床试验机构、药物分析实验室和CRO，三者之间有独立完成，也有相互合作完成的，不同机构的生物等效性试验费用也不同。美迪西...

• 浅析阿司匹林肠溶片的BE试验

  medicilon 发表于 2018-07-10 10:48:26

  阿司匹林具有镇痛、消炎和抑制血小板凝聚的传统药理作用，其应用已有百年，也是评价和比较其他药物的标准制剂。BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种...

该TAG下暂无图片

该TAG下暂无商品

该TAG下暂无软件

该TAG下暂无书签

该TAG下暂无影音