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• 浅析国内BE试验项目管理中常见问题及分析

  medicilon 发表于 2018-10-09 13:34:39

  BE试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用，进行BE试验的目的是证明仿制药品和参比药品生物等效，以桥接与参比药品相关的临床前和临床试验。一般来说BE试验费用较高，因此做好项目管理很重要。项目管理是指在项目活动中...

• CFDA的BE豁免标准有哪些

  medicilon 发表于 2018-06-08 15:57:01

  生物等效性豁免，是指对于部分药物而言，可以通过采用体外溶出对比研究的方法，来替代体内生物等效性研究。众所周知，BE试验费用主要包括机构的费用、生物样品分析和数据统计费用等等，花费较大。在BE豁免之前，药品生产企业要按...

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