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• 浅析仿制药和创新药物研发在CMC阶段的不同

  medicilon 发表于 2018-11-09 09:20:06

  创新药研发是一个探索性的研究过程，是由未知开始，基于未被满足的临床需求，开展药物筛选与发现的研究工作。因研发基础不同，创新药与仿制药具有完全不同的研发路径，因此其CMC申报也不相同。CMC指的是化学、生产、控制，包括从...

• 浅析中成药CMC研究的技术架构

  medicilon 发表于 2018-09-30 09:19:30

  CMC为化学、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文缩写，是药物研发的一部分，CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分。通常认为，CMC研究包括药物的化学实体及药品性质、原料药与药品的制造方式，以及制造...

• 仿制药在CMC研究阶段的研究要点

  medicilon 发表于 2018-08-03 11:20:50

  CMC是指Chemistry、 Manufacturing and Controls的缩写，主要是指药品生产工艺、杂志研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料，CMC申报是药品申报资料中非常重要的一部分。仿制药是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全...

• 药物研发初期CMC的研究重点

  medicilon 发表于 2018-07-17 17:10:56

  CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分。临床前研究、I期临床研究阶段属于药物研发的初期，这个阶段是药物研发淘汰率最高的...

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