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• 液相色谱-质谱联用技术在药物微量杂质分析中的应用

  medicilon 发表于 2018-11-02 09:12:41

  液相色谱-质谱(LC-MS)联用技术是以HPLC为分离手段、MS为检测器的综合分析技术，集LC的高分离能力与MS的高灵敏度于一体，具有其他分析方法所不能比拟的优点，也是药物杂质分析中的常用技术之一。LC-MS技术也可以随时检测药...

• 浅析国内BE试验项目管理中常见问题及分析

  medicilon 发表于 2018-10-09 13:34:39

  BE试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用，进行BE试验的目的是证明仿制药品和参比药品生物等效，以桥接与参比药品相关的临床前和临床试验。一般来说BE试验费用较高，因此做好项目管理很重要。项目管理是指在项目活动中...

• 浅析GLP认证中实验室的动物的饲养管理

  medicilon 发表于 2018-09-19 09:08:16

  GLP，药物非临床质量管理规范，是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。目前我国的GLP机构中国GLP与美国等发达国家的距离已逐步缩小，而在中国GLP机构排名中靠前的机构，也是对该机构实力的肯定，通过实力而创造的价值，并被客...

• 在药物制剂开发中影响制剂稳定性的因素有那些

  medicilon 发表于 2018-08-27 16:53:13

  药物制剂稳定性是药物制剂开发和生产过程中的重要问题，药物制剂的稳定性是指在其贮存、制备过程中，其质量与药效等是否发生改变。药物制剂的稳定性与其安全性、有效性的关系密不可分，包括其化学性质的稳定性、物理性质的...

• 仿制药在CMC研究阶段的研究要点

  medicilon 发表于 2018-08-03 11:20:50

  CMC是指Chemistry、 Manufacturing and Controls的缩写，主要是指药品生产工艺、杂志研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料，CMC申报是药品申报资料中非常重要的一部分。仿制药是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全...

• 国产重组抗CD20单抗抗肿瘤作用研究

  medicilon 发表于 2018-08-03 09:38:51

  抗CD20单克隆抗体是一类治疗B细胞淋巴瘤的靶向药物，利妥昔单抗Rituximab是第一代抗CD20单抗。目前我国市场上的抗CD20单抗仅有美罗华，也有一些药企在研发抗CD20单抗，基本都是利妥昔的生物类似物。在新药临床前研究中，临床...

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