ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(中文翻译稿)

术语和定义
3. 风险管理的通用要求
3.1 风险管理过程
3.2 管理职责
3.3 人员资格
3.4 风险管理计划
3.5 风险管理文档
4. 风险分析
4.1 风险分析过程
4.2 医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定
4.3 危害的判定
4.4 估计每种危害状况的风险
5.风险评价
6. 风险控制
6.1 降低风险
6.2 风险控制方案分析
6.3 风险控制措施的实施
6.4 剩余风险的评价
6.5 风险/受益分析
6.6 风险控制措施引起的风险
6.7 风险控制的完整性
7. 全部剩余风险的可接受性的评价
8. 风险管理报告
9. 生产和生产后信息
附录 A (提示性附录)要求的原理
附录 B (提示性附录)医疗器械风险管理过程总览
附录 C (提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题
附录 D (提示性附录)用于医疗器械的风险概念
附录 E (提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例
附录 F (提示性附录)风险管理计划
附录 G (提示性附录)风险管理技术资料
附录 H (提示性附录)体外诊断医疗器械的风险管理指南
附录 J (提示性附录)安全性资料和剩余风险资料
参考文献