由于中药注射剂上市时，我国正处在缺医少药的年代，因此它一直按照中成药的方式在管理，没有做临床试验，也不需要临床试验药品管理和临床试验数据。中药注射剂的研发往往就是根据古代中医传下来的有效药方在生产，并不经过试验动物的环节，而是直接用在了人身上。然而临床试验数据的缺位将会带来很大的安全隐患，因此对市场上存在的中药注射剂进行安全性再评价有很大的必要。
药物的临床试验，准确地讲应当称为临床药理学研究，主要是研究药物与人体相互作用的规律。简单地说是在人体进行的药理学试验，是对基础药理学研究的最后综合。临床试验药品管理是药物临床试验管理的重要环节，合理、安全、有效地管理试验用药物是保证临床试验结果真实可靠和受试者安全的有效措施。临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。美迪西拥有完善的口服固体制剂生产车间，生产车间采用国际领先的制剂生产管理标准，完全符合GMP标准，满足固体制剂如口服片剂以及胶囊的制备，可用于临床研究。
由于中药注射剂品种的增多，中药注射剂常因为临床使用不当、工艺提纯技术不高等原因导致不良反应频发，已经威胁到社会公众的生命健康，其不良反应产生的原因主要有以下几种。
（1）患者个体差异性
由于遗传基因、体内代谢酶及免疫系统的差异，不同个体对药物的反应不同。尤其是老人、小儿( 新生儿和婴儿) 、妇女( 在经期、孕期、哺乳期) 生理状态与其他人有别，耐受能力弱，更易发生中毒及变态反应。
（2）药物自身因素
某些中药本身就含有有毒成分，如附子、川乌头、大黄、细辛等，过量服用即可中毒，导致人体内各系统异常表现。中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响而不同，不同基源的同一药材成分差别就更大。此外不同厂家之间、同一厂家不同批次之间中药材质量上的差异，而导致疗效及不良反应发生率有较大差异。
（3）中药注射剂所含他物因素
中药注射剂中主要中药成分中可能会存留某些大分子物质，如蛋白质、淀粉、鞣质、挥发油等，有些含有具有溶血作用的皂苷类成分。这些物质在体内可能会激发某些敏感抗体从而引起变态反应。
（4）辅料因素
中药注射剂辅料涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧剂与抗氧增溶剂、pH 值调节剂、渗透压调节剂等，这些物质极易导致人体发生变态反应。
（5）中药注射剂组方及制备工艺因素
中药注射剂组方复杂，一味中药已含数十种成分，成分越多、工艺越复杂就越易引起不良反应。有的生产厂家药物提纯不过关，稀释剂选择不当或浓度过高等均可导致变态反应，严重者导致死亡。
（6）缺乏临床辩证
辨证施治是中医的精华所在，中药注射剂使用中常未辨证用药，造成不合理用药。化学研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的，不能一律套用。例如补益类中药参附注射液的主要成分是人参、附子提取物。该组方在中药方剂学中归属于温里剂范畴，用于回阳救逆、脉绝暴脱之亡阳症。该方药性热，虚寒患者不宜使用
。
（7）对中药注射液认识的局限性
中药注射剂说明书中对药物可能发生的不良反应、理化性质、pH 值、配伍禁忌等不能明确阐明，标准化和规范化程度欠佳。
（8）操作因素
输液时滴注速度过快，致使细菌内毒素检查合格的药品在单位时间内注入人体内的内毒素量超过阈值，体质虚弱者或敏感者可能引起输液反应。中药注射剂输液的配置顺序、加药方法及放置时间等均可影响其稳定性，尤其是粉针剂应在药物充分溶解后再加入配液中。如双黄连、穿琥宁、丹参等的粉针剂静脉滴注，应先以适量灭菌注射水充分溶解，再用稀释剂稀释。如直接用稀释剂溶解，则可能导致微粒数增加或溶解不充分，易发生不良反应。配药操作环境不清洁，造成二次污染，也会引起不良反应。
（9）超量用药
有些医生随意加大方药的用量、剂量，或患者自行加量用药。中药注射剂的浓度与微粒呈正比，微粒数随药物浓度而变化。若微粒数超标，易造成局部血管堵塞、静脉炎、热原样反应等不良反应。
（10）配伍不当
某些中药注射剂与其他药物配伍可产生浑浊、沉淀、变色等现象。特别是多药合用往往导致不良反应发生率上升。配药操作时未选择合适的溶媒，如葡萄糖、氯化钠注射液等产生不溶性微粒或使原有不溶性微粒增加，从而导致不良反应。
新药，包括中药注射剂评价的主要任务一是观测新药对人体的疗效和毒副作用，研究其在人体内转运转化规律；二是对其疗效和毒副反应进行长期深入的临床观察，有目的、有计划、有组织地在病人群体中，评价某一药物的长期疗效和不良反应，也就是所说的IV期临床试验。中药注射剂由于长期忽视临床药理学的研究，I期II期临床试验患者的例数尚少，再加上临床观察者比较重视疗效，忽视或不认真去观察不良反应，所以很少发现或漏报不良反应，最后轻描淡写地注以“未见明显不良反应”。
近年来，从临床试验规范（GCP）实施之后，上述情况虽然有所好转，但是有的单位尚未能严格执行随机、双盲分组对照试验的要求，再加上监督员的责任心不够强，临床医生主动发现和严密观察不良反应的积极性仍然不高。正是由于对中药临床药理学研究的忽视，对注射剂不良反应观察记录的不够充分，导致中药注射剂上市后淡化了使用者的警惕性。
中药注射剂上市后的临床药理学研究，不仅是相关医生的职责，企业也应履行安全性跟踪监测的职责。而对中药注射剂的临床使用应遵守以下规定：
（1）选择合适的溶媒。
1）只能用葡萄糖做溶媒的中药注射剂：丹参、
舒血宁、 冠心宁、 参麦等，不宜与生理盐水混配。
2）既能用葡萄糖又能用生理盐水做溶媒的中药注射剤：刺五加、
醒脑静、血栓通、血塞通、黄芪、丹参川穹嗪、天麻素、炎琥宁、疏 血通、银杏达莫等。
（2）合理配伍
1）凡中药注射剂需单独使用，不能与普通胰岛素注射剂等配伍
使用。
2）凡国药准字 Z 开头的药品（如舒血宁、冠心宁、丹参、黄芪、 血塞通、血栓通、醒脑静、参麦等）为中药制剂，谨慎联合用药，注意用药间隔，输液中注意输完一组液体再输另外一组液体前，要先用一些生理盐水或 5%葡萄糖液把残留在输液管内的药品冲洗干净，避免两种液体在输液管内产生反应。
3）舒血宁、冠心宁等禁止与抗生素联合使用。
（3）掌握用量、控制滴速。
