浅析实验室的仪器分析的优缺点

药品的质量控制关乎生命的安全，而检测检验结果是药品质量保障的重要依据，仪器分析是是科学技术的眼睛，它根据物质的物理性质或物质的物理化学性质来测定物质的组成及相对含量。对于助力医药研发的分析测试平台来说，分析仪器的使用是保证数据结果准确性和可靠性的基础和关键，分析仪器也是衡量一个国家科技水平的标志。

仪器分析和化学分析构成分析化学的两部分，是鉴定物质的化学组成，测量各组成的含量以及表征物质的化学结构的一门科学。化学分析是基础，而仪器分析是新世纪的发展方向。分析测试平台的使用的最终的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，这一目的能否实现，分析仪器起着非常重要的作用。

分析化学仪器设备指的是用于分析物质成分、化学结构及部分物理特性的仪器，包括电化学式分析仪器、光学式分析仪器、热学式分析仪器、质谱仪器、波谱仪器、色谱仪器、能谱和射线分析仪器、物性分析仪器以及其他分析仪器及其辅助装置。美迪西的分析测试平台拥有一支专业化、精细化的科研服务团队，现有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSC、TGA等共计80余台设备，平台引进了分类登记样品管理系统，实行自动化管理、清晰收费，主要服务于化学、医药、化工领域。

实验室分析仪器的确认是决定实验室分析方法验证、系统适用性试验和质量控制检验的基础。分析仪器确认通过收集记录为证据，证明仪器能够按预定目标正常运行，并且经过恰当的维护和校准。如果仪器没有经过很好的确认，则可能后续的工作不能得到一个良好的结果。中国GMP 2010版对分析仪器确认规定：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。4Q模型适用于不包含重要订制内容的商用仪器。实验室仪器大多为商用非订制仪器，因此其确认可以采用4Q模型。

（1）设计确认阶段

将用户需求说明与供应商的技术说明、操作说明进行比较和确认，并对供应商进行评价。

（2）安装确认阶段

对选定的用户环境进行检査，判断其是否满足供应商有关设备环境条件的技术参数。按照供应商的建议安装仪器，检查硬件和软件的安装，证实安装正确并做好记录。

（3）运行确认

对仪器能否满足用户需求说明阶段确定的功能指标进行检査，包括测试运行功能、性能测试和安装功能测试。

（4）性能确认

证实完整的系统能够用于特定的应用。预防性的维护和变更控制是这一阶段的组成部分，所有的活动应在确认或验证计划中予以确定。

仪器分析方法的优点：

1)  灵敏度高；

2)  操作简便、分析速度快、自动化程度高；

3)  所需试样少；

4)  应用广泛；

5)  能获取物质结构、组分价态、元素在微区空间分布等诸多信息。

然而仪器设备较为复杂、价格高，对维护及环境要求也比较高；而且仪器分析是一种相对分析方法，一般需要用已知组成标准物质来对照；此外仪器分析法相对误差比较大，一般不适用于常量和高含量分析。