欧盟GMP/FDA cGMP体系国际注册杂质专题

上一篇 / 下一篇 2010-03-10 09:17:49/ 个人分类：杂质

欧盟GMP/FDA cGMP体系

国际注册杂质专题培训

每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则。其中，安全尤其重要。在药品安全研究中，杂质问题一直是国际认证和国际注册的难点和重点。

近几年，国外药政机构在申报文件审核和制造研发现场审计中，对于药品杂质问题尤其关注。而且，这些机构发布了关于杂质的一系列指南，例如美国FDA、欧盟EMEA和EDQM等。这些指南涉及有机杂质、无机杂质和残留溶媒等；而且随着对药品安全性的关注，国际药政机构开始关注金属催化剂和基因毒性杂质的控制问题。

随着国内药品市场的发展和整顿，国家药典委员会在修订2010版药典时，也开始关注杂质问题；而且SFDA的审评中心也发布了关于杂质研究和控制的相关指南。

本次课程主要讲解美国FDA、欧盟EMEA和EDQM、ICH组织、USP杂质要求、EP杂质要求和中国SFDA以及2010版药典关于杂质问题的具体要求和最新进展；并且结合中国制药企业实际情况和国际药政机构控制思路，详细介绍如何通过物料选择、工艺设计、纯化工艺、分析方法选择来降低杂质水平，并且增强杂质分析水平。

北京赛铭医药科技有限公司（SPH）是一家由中国和德国制药技术专家和制药工程专家共同创建的医药科技服务企业，在API、制剂、生物制品等领域广泛开展业务。为帮助制药企业提高杂质控制技术和水平，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，提高撰写合格申报文件的技巧，赛铭医药技术专家依据德国专家和PDA专家的讲义，结合中国企业实际情况和具体案例，特举办国际注册杂质专题培训。

一、培训对象

制药行业的各岗位管理人员和技术人员，包括但不局限于下列人员：

QA经理/主管、QC经理/主管、注册经理/专员、培训主管/专员、验证经理/专员、生产经理/主管/技术员、国际认证协调员/专员、文件管理员/专员、法规事务经理/专员、分析经理/专员、药品标准发展经理/专员、国际注册专员、生产部技术工程师等。

二、培训目标和内容

1－深刻解读ICH关于药品杂质的指南；

2－密切跟踪ICH关于杂质指南的发展变化；

3－深刻解读EMEA关于药品杂质的指南和指导原则等；

4－密切跟踪EMEA关于杂质指南的发展变化；

5－深刻解读FDA关于杂质的指南和相关政策；

6－密切跟踪FDA关于杂质指南的发展变化；

7－深刻掌握CDE关于杂质的控制指南；

8－密切跟踪CDE关于杂质问题的新要求；

9－掌握杂质问题在申报文件中的描述要求；

10－分析和讨论如何通过工艺设计和生产控制来降低杂质水平；

11-如何在药品标准中体现杂质项目；

12-EP/USP/JP/CHP对杂质的最新技术要求解析

13-欧盟对植物药杂质控制的要求

14-深刻解读金属残留杂质的分析和控制策略

15-深刻解读基因毒性杂质的分析、控制和工艺预防

三、专家介绍和培训方式

本次授课的专家在中国著名制药企业具有10年以上工作经验，经历多岗位磨炼，经验丰富，对国际GMP法规指南和杂质控制技术具有全面深刻的领悟和理解；专家是ISPE会员和PDA会员，经常和国际著名制药行业专家进行深入的沟通和交流；并且担任所在公司的技术总监，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题经验。为此课程的准备，培训专家阅读了大量相关文献指南，并和总部专家进行了深入沟通和讨论。

本次授课专家曾参加如下技术指南的审核：

1.FDA Guidance for Industry 《Process Validation: General Principles and Practices》

2.ISPE《calibration management guide》

3.ISPE《cold chain management guide》

4.ISPE《process gases guide》

全实战教学模式；

讲解与讨论相结合，并且融合最新国内和国际制药行业案例；

现场回答互动交流；

密切联系欧美买家审计要求与美国FDA/欧盟EMEA法规要求；

密切结合EMEA检查问题分析和FDA483表和警告信案例；

密切联系国际药政机构最新的法规变化和趋势；

课后及时跟踪辅导。