分析化学 仪器分析 红外光谱
差热分析在药品质量研究中的应用
近年来，热分析(Therma
lanalysis，TA)广泛应用于药品、食品、化妆品、
陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%~13%。不少国家已经把热
分析方法作为控制药品质量的主要方法，美国药典、英国药典、欧洲药典与日本药局方均已经将其作为法定方法收载。我国的2005年版《药典》首次将热分析收入，并规定有关的新药申报资料中必须要有热分析的检验报告，因此热分析方法引起了业内人士的日益重视。
那么热分析具有什么样的特点，一般都应用在哪些领域?在实际的应用中应
该注意哪些问题?近日，记者就这些问题采访了中国药品生物制品检定所的杨腊
虎主任。
■便捷灵敏 优势突出药物在程序升温的过程中，会表现出来熔融、晶态变化、分解等热特征，对进行分析从而得出相关结果的过程就是热分析，这种方法可分为差时扫描量热法(DSC)和热重分析法(TG)两种。在药品质量研究中，热分析一般用于晶型变化、熔点测定、相容性变化、最佳配方筛选、降解反应过程、水分以及挥发物质的检测等。
热分析可以在较短的时间内获得需要复杂技术的或者长期研究才能得到的各
种信息。这种方法使用样品量少，并且具有灵敏、快捷的特点。例如，对于药品
稳定性的测定，以前往往需要几年的时间，而使用热分析方法，在特定的温度条
件下只要几个月就可以了。
■应用范围日益扩大
近年来，热分析应用范围不断扩大，目前在化学药品对照品、中药化学对照
品、生物化学药品、药用高分子材料、药用辅料以及纳米材料方面都能发挥很好
的作用。
热分析在药物多晶型测定，水分的测定、降解物和稳定性的测定以及最佳配
方筛选方面的应用尤其突出：药物的多晶型直接关系到疗效，所以有关研究日益
受到人们的重视，而热分析是测定药物多晶型最有效的手段之一。相对于目前常
用的红外光谱分析与X线衍射测晶型方法，热分析方法不但可以测定药物的多
晶型，还可以测得其晶型是单向性晶型还是可逆性晶型。药物多晶型形成因素复
杂，温度、湿度和压强的改变都可以导致晶型的转变。通过热分析，借助于相关
公式，可以进行晶型转换的动力学计算，计算活化能和转化速率。
药物在合成过程中会残留溶剂，可以用热分析的方法检测出来。热分析方法
还可以检测药物中的水分，并判断其为结合水还是吸附水或者结晶水。
根据热分析的数据，可以判断药物的降解产物与稳定性，对新药研究与药物
的再评价具有重要意义。热分析方法可以用于多种反应动力学研究，来反映药品
的稳定性。例如，检测药物与赋行剂之间的有否化学以及物理反应是一个长期的
稳定性实验，热分析可以大大加速它的进程。
根据热分析相图，可以找到药物的最佳配方，国外的新药研究中常用此法。
另外，在生物制品方面，热分析对细胞的相变、结晶水的测定、细胞分裂生
长速度的测定，热分析能够起到很好的导向作用。
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