阿司帕坦

汉语拼音:

Asipotan

英文名:

Aspartame

性状:

本品为白色结晶性粉末；味甜。

比旋度 取本品，精密称定，加70％甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+14.5°至+16.5°。

鉴别:

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集768图）一致。

检查:

酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0-6.0。

溶液的澄清度 取本品，精密称定，以2mol/L盐酸溶液制成1％的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得小于95.0％。

干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5％（附录Ⅷ L）。

炽的残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化，再以500-600℃ 炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003％）。

有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸盐缓冲液（取9.6g枸橼酸，溶于约800ml水中，以1mol/L的氢氧化钠溶液调pH值为4.7，加水至1000ml）-甲醇（67:33）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按阿司帕坦峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

含量测定:

取本品约0.3g，精密称定，加甲醇3ml与冰醋酸50ml，溶解后，加结晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。

贮藏:

密封，在干燥处保存。

中西药分类:

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分:

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0％-102.0％。

药理作用:

药用辅料