治疗性蛋白质表征完全解决方案

治疗性蛋白质表征完全解决方案

基于蛋白质的药物已在疾病防治方面得到广泛应用。其中,单克隆抗体、疫苗和重组蛋白质已被证明能够有效抗击各种癌症和免疫疾病,批准用于治疗各种此类临床重大疾病的药物仍在不断增加。对疑问分子进行仔细表征对于确保安全性和疗效至关重要。毛细管技术能够在将蛋白质应用于临床之前测定其纯度、异质性和同一性,因而在蛋白质表征过程中发挥着重要作用。


SCIEX Separations 提供自动化高分辨率蛋白质表征平台,能够确定正在研发的治疗药物的纯度和研发过程中可能存在的任何杂质。此外,还可以测定这些这些治疗药物的关键生化特性。

单克隆抗体疗法或 MAb 正被广泛批准用于重大临床疾病的治疗。迄今为止,已有大约 20 种单克隆抗体被美国食品药品监督管理局批准用于治疗多种疾病。还有数量是这 20 倍的抗体正处于研发阶段。

抗体生产工艺或最终产品本身出现问题可能导致有害作用,影响患者安全和药品功能。因此,在从开发阶段到最终批量生产阶段中,通过生物相容性研究评估抗体纯度、异质性和同一性对于保证疗效至关重要。

抗体开发过程中通常需要解决的问题:


  • 克隆选择
  • 细胞系构建
  • 分子粒径表征
  • 分子电荷表征


抗体生产过程中的常见问题:


  • 杂质
  • 降解
  • 分子不稳定性
  • 生产不一致性


毛细管电泳已被证明在治疗用生物制剂的表征研究中非常有用。作为 SDS-PAGE 技术的替换试验,(SDS-MW,IgG 纯度分析)可提供与蛋白质分子量、稳定性以及制备过程中是否存在任何杂质有关的定量高分辨率信息。可以使用毛细管等电聚焦(或称为 cIEF)评估蛋白质电荷差异,此方法可以根据等电聚焦原则分离蛋白质异构体。该试验可以实现自动化的蛋白质定量分析。由于存在很多糖基化种类的蛋白质,分析糖基化的性质也非常重要。使用碳水化合物标记和分析策略能够对很多糖蛋白关联 N-连接低聚糖进行定量和高分辨率分离。该试验能够解析单克隆抗体中发现的 G1 和 G1' 等位置异构物。

SCIEX Separations 可以提供 PA 800 Plus 制药分析这款完整解决方案,解决了由于开发和/或生产过程发生变化而需要对改变的最终产物进行测定的需求。这款解决方案可以简化治疗性表征,解决有关 MAb 纯度、异质性和同一性的问题。


质量控制中的毛细管电泳:第一部分:治疗性蛋白质的应用

质量控制中的毛细管电泳:第二部分:CE-SDS:方法开发和耐用性