微流控解密：Alere公司的POCT产品简介

1 美艾利尔公司简介

美艾利尔公司（以下简称Alere）是由Ron Zwanziger于1991年创立，最早的名字叫SelfCare，2000年改名为Inverness。自2001年从Inverness Medical Technology 独立出来成立Inverness Medical Innovations公司。在2010年公司成立10周年之际，Inverness公司将旗下60多个子公司的品牌进行了整合，统一更名为Alere，号称向“连接病人的健康管理”理念发展，旨在打造成更加知名的POCT品牌。

据“医业观察”介绍，美艾利尔是全球专业POCT诊断仪器和试剂研发生产商，其市场规模约为60亿美元，约占整个IVD市场600亿美元的10-11%，Alere在2015年的销售额约为25亿美金，占整个POCT市场份额40%以上，是当之无愧的POCT市场老大。

图1.1 Alere公司Logo

Alere是典型的通过外延式收购来驱动成长的公司，至今收购了100多家公司，下面仅列出其中的一些主要的收购：

2006年通过两步法并购杭州艾康的快速诊断业务，并使之成为转移发达国家生产的基地。

2007 年从贝克曼手中抢夺出Biosite，奠定其在毒理学和心肌标志物上的领导地位；

2007 年收购了健康管理公司Alere
medical 和 Paradigm health；

2010 年收购了韩国的 Standard
Diagnostics 扩大了在传染病领域的版图；

2011 年收购了 Axis-shield，并入Nycocard
& Affinion；

2013 年收购了加拿大Epocal 公司，将Epoc 血气分析系统并入公司。

图1.2 雅培公司的logo

但在2016年2月份，全球IVD诊断市场大鳄雅培（Abbott）宣布以58亿美元收购POCT行业领头羊美艾利尔（Alere），根据协议，雅培将以每股56美元现金的方式收购美艾利尔，该价格较收购前的美艾利尔股价37.20美元大幅溢价51%。通过这一收购，雅培从此轻松登上了仅次于罗氏的全球IVD行业的第二把交椅。

这种“大鳄吃掉领头羊”的故事时时刻刻都在医疗市场上演，作为曾经到处并购别家公司的大鳄美艾利尔，如今却被另外一只大鳄吞并，可谓医疗市场时时刻刻都在风云变幻，作为主角的美艾利尔，其公司的一路发展也是充满了吞并与被吞并的传奇色彩。。。

2 Alere的主要产品简介

Alere的产品线非常广，其核心产品已经覆盖了心血管代谢，传染病，呼吸道疾病，肿瘤学，妇女健康，毒理学检测等等方面，对于每种检测均有多个检测平台及其配套仪器和芯片。如下图为Alere官网公布的部分产品截图。

图1.3 Alere官网公布的几种产品。

但焜哥并不打算逐一讲解这些产品，而只是对其名下的几种POCT微流控产品进行介绍。

2.1 Alere Afinion产品简介

Alere于2011年收购了挪威公司Axis-shield，并将其产品Nycocard和Afinion收归旗下。下图是其中的Afinion产品测试仪器，根据Alere中国官网的介绍：Alere Afinion® AS100分析仪主要用于快捷的现场即时检测（POCT），无论样本类型是全血、血浆还是尿液，都能在患者问诊期间获得准确的结果。

图1.4 Alere的快速POCT产品-Afinion检测仪器外观

Afinion分析仪和检测盒均采用精准的设计，每个检测盒都集成了样本采集装置并包含完成单次分析所需的全部试剂。如下图为专门用于糖化血红蛋白（HbA1c）的检测盒。

图1.5 专门用于HbA1c检测的Afinion配套检测盒。

Afinion检测平台目前可以提供的检测项目主要有：

1，糖化血红蛋白(HbA1c)，用于监测糖尿病的控制并越来越多地用于糖尿病的诊断。

2，尿白蛋白/肌酐比值(ACR)检测，用于评估糖尿病肾并发症。

3，C反应蛋白(CRP)检测，用于区分细菌性与病毒性感染并确定是否应进行抗生素治疗。

4，血脂检测，用于对感染和非感染炎性疾病进行心血管疾病(CVD)风险评估监测。

虽然目前只有这四个项目的检测盒面市，但焜哥相信，以后Alere公司会推出越来越多的Afinion检测试剂盒。

和其他POCT微流控产品一样，Afinion测试平台一样具有其引人注目的优势：

1，同一个测试仪器可以完成多个不同项目的测试，如上面介绍的，一个Afinion® AS100测试仪可以进行多达四种不同检测盒的分析检测，且后续还会有更多检测盒出现。

2，检测时间快，比如对于CRP的检测，Afinion可以在4分钟之内完成检测，而对于HbA1c检测，只需要3分钟便可得出结果。

3，检测所需样本量少：如对于CRP和HbA1c的检测，所需样本量仅为1.5uL。

4，检测所需样本类型多样：可以为毛细管全血，血清，血浆或抗凝静脉血等。

5，检测准确度高，重复性好：比如HbA1c的检测盒，已经通过了NGSP和IFCC的双重认证，其检测重复性CV值约为4%左右。

6，Afinion仪器无需额外校准：Afinion分析仪可利用完整的误差检测和自检系统消除错误结果，且每个批号的检测盒条码标签中都存储有校准数据，仪器可自动对该检测芯片进行结果校准，从而保证检测结果的准确性。

2.2 Alere CD4产品简介

T辅助细胞绝对计数（通常称为CD4细胞计数）已经成为监测人类免疫缺陷病毒（HIV）对人体免疫系统的抑制情况和判断发起抗逆转录病毒疗法的重要组成部分。

Alere的Pima CD4即时检测系统包括Alere T淋巴细胞计数仪与Alere CD4淋巴细胞检测试剂板组成，如下图所示。该计数仪采用一次性检测试剂盒，只需要25 µL指尖血液样本或静脉血样本就可以在20分钟内完成CD4的细胞计数。

图1.6 专门用于HIV检测的CD4细胞计数仪-Alere™
CD4即时检测系统。

Alere CD4检测系统的检测板如下图所示，

图1.7 Alere™ CD4即时检测系统配套的CD4检测板。

Alere CD4检测系统可以用于CD4淋巴细胞（T辅助细胞）绝对计数，其主要检测优势在于：

1，样本量少：只需要采集少量（25uL）的血样，比如指尖血，静脉血等就可进行检测。

2，试剂全集成：一次检测所需要的所有试剂均以冻干的形式存储在检测板内部，无需检测人员手工加入。

3，计数仪器不需外部校准，其计数仪和检测板内部集成校准系统。

4，检测速度快：整个细胞计数过程只需要20分钟便可以获得结果。

5，保存时间长，无需冷链存储，由于检测板内部试剂采用冻干形态保存，故检测板在存储和运输是无需冷链环境，且检测板的保存时间长。

图1.8 Alere™ CD4即时检测系统优势。

2.3 Alere q HIV检测平台简介

Alere q HIV检测平台采用简单但是非常智能的下一代检测方法，可以在52分钟之内对HIV-1和HIV-2进行准确检测，该检测平台特别适合于医疗资源紧缺地区的儿童和成人体内艾滋病病毒的早期诊断。如下图为该检测平台和检测芯片的外观图。

图1.9 Alere™ q HIV检测仪器和检测芯片。

如下表中列出了Alere q HIV检测仪器的具体规格，请注意，该仪器系统采用多种内部控制机制来保证检测结果的准确性，比如样品检测机制，芯片过期检测机制，芯片内部控制机制等。

图1.10 Alere™ q HIV检测仪器具体规格表。

目前进行艾滋病诊断的方法有抗体检测法，但这种方法对于婴儿早期诊断无效，因为该方法无法区分该抗体来自于婴儿还是母体，故而难以区分婴儿携带HIV还是母体携带HIV；干血斑检测法通常需要长达5,6周的时间，并且待检样本需要运输到中心实验室进行检测故而难以在短时间内获得准确有效的结果。而Alere q HIV检测平台可以在52分钟之内根据分子诊断方法和病毒学原理检测出婴儿是否患有HIV，同时可以区分该HIV是母体自身携带还是婴儿感染。同时，该检测平台还可以针对早期的窗口期的HIV进行检测。如下图为该检测芯片结构图。

图1.11 Alere™ q HIV-1/2检测芯片。

该Alere q HIV检测平台具有非常多的优势，比如所需样本少：只需要25uL，检测时间短：52min，所需样本可以来源于指尖血或脚跟血等，如下图总结了该检测平台的主要优势。

图1.12 Alere q HIV检测平台的主要优势。

2.4 Alere i分子检测平台

Alere i分子检测平台是一个快速的恒温分子检测平台，专注于传染性病菌的快速检测，这种恒温核酸检测平台可以在几分钟之内给出检测结果。

图1.13 Alere i分子检测平台的测试仪器和检测芯片。

目前Alere I 检测平台配套的芯片主要有三种：流感A和B检测芯片，呼吸道合胞病毒(RSV)检测芯片，A族链球菌（Strep A）检测芯片。如下图所示为Alere官网上的介绍。

图1.14 目前可以使用Alere i分子检测平台进行检测的传染病种类。

Alere i 检测平台采用了独特的NEAR技术（Nicking
Enzyme Amplification Reaction），使用特定捕获酶来驱动扩增反应，且在一个恒定的温度下进行核酸扩增。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术可以进行非常快速的检测，在几分钟之内便得出结果。除此之外，该分子检测平台还具有其他优势：

1，容易使用，只需要非常少的培训就可以使用该分子检测平台。

2，测试仪器体积小，重量轻，非常适合室外携带，战地等快速检测。

3，采用恒温核酸扩增技术，仪器中不需温控模块，减少了仪器的成本，同时加快检测速度，减少检测时间。

4，检测过程完全封闭在仪器内部，试剂或病毒不会泄漏到外界中，防止进一步感染的发生。

当然，Alere还有很多其他优秀的产品，比如Triage Meter Pro，iCup Drug Screen等，感兴趣的童孩们可以自行去官网上查找资料。