先声诊断飞行时间质谱检测系统获批二类医疗器械注册证

2020年7月14日，先声诊断飞行时间质谱检测系统（规格型号：SDx MassARRAY）顺利通过江苏省药品监督管理局（JSDA）审核，获得二类医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20202220850）。

先声诊断飞行时间质谱检测系统获批二类医疗器械注册证

01顺应国家高端产业发展规划

2017年底，国家发改委印发了关于《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年）》的通知，明确提出中国制造业将在九大重点领域实施关键技术产业化专项。其中高端医疗器械和药品产业化的重点任务包括：加快高端医疗器械产业化及应用，支持含高通量基因测序仪、新型分子诊断仪器等在内的体外诊断（IVD）产品。

先声诊断董事长兼首席执行官（CEO）任用先生表示：“先声诊断一直致力于在人类健康的重大挑战领域创造精准、全面、快捷、可及的诊断产品和服务体系。SDx MassARRAY飞行时间质谱检测系统可用于药物基因组学检测、遗传性疾病检测、肿瘤相关检测以及传染性疾病检测等多个领域，其高准确度、高灵活性、高通量和高性价比等特点非常契合我们的发展战略。此次SDx MassARRAY飞行时间质谱检测系统顺利通过二类医疗器械认证，为中国患者开辟了一条便捷之路，有望让更多的患者从飞行时间质谱检测这一诊断技术中受益，为中国IVD市场注入新的活力。”

02关于 SDx MassARRAY

仪器简介

SDx MassARRAY飞行时间质谱检测系统是一款桌面式质谱检测仪器系统，可在单次工作流程中对数十至数百个核酸相关标志物进行快速而准确的多重检测分析。

该系统是将聚合酶链反应（PCR）技术的高灵敏度、质谱技术的高精确度、芯片技术的高通量以及计算机软件的智能分析集于一身的分子检测工具，可满足基因组学实验室的多种需求，也为基于核酸检测的IVD提供新方案。

先声诊断飞行时间质谱检测系统示意图

产品优势

随着飞行时间质谱平台从科研向临床医学领域的转化，利用飞行时间质谱技术对核酸标志物进行检测，在药物基因组学、遗传病领域也逐渐成为行业内的热点。该平台结合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量和质谱技术的高精度，具有检测成本低、周期短、灵活性高、实验操作和数据分析简单等优势，是多基因、多位点、中高通量靶点检测的理想平台。

先声诊断飞行时间质谱检测系统快速、简便的自动化操作流程

高准确性：基因分型准确率>99.7%，是全基因组关联研究（GWAS）单核苷酸多态性（SNP）验证的金标准。

高灵活性：PCR反应条件均一化，检测试剂通用化；可在同一张芯片上完成不同类型检测；芯片可分批次使用。

高通量性：使用384孔芯片，单孔可实现10-40重检测；一次可同时上机2张芯片，多个样本可在同一张芯片进行，日处理最高可达3000份以上样本。

高自动化：工作流程简单、易操作，最快可8小时内出结果，手工操作时间少；无数据分析门槛，全自动检测及结果分析。

高性价比：只需普通的PCR引物及延伸试剂，无需荧光探针，整体成本低；单反应中多重检测，单个位点成本低。

多功能性：可检测SNP、插入缺失、基因融合、DNA甲基化、拷贝数变异（CNV）等多种类型标志物。

应用领域

先声诊断飞行时间质谱检测系统可应用于药物基因组学检测、遗传性疾病检测、肿瘤相关检测、传染性疾病检测、健康管理等多个不同领域，旨在提供能创造价值的分子检测。

先声诊断飞行时间质谱检测系统广泛的应用领域

03先声诊断自主研发多项专利检测项目

先声诊断基于SDx MassARRAY飞行时间质谱检测系统自主研发了药物基因组系列检测项目，覆盖了针对心脑血管疾病、神经与精神疾病、风湿免疫疾病、肿瘤等多种疾病的药物。同时，该平台在其他精准医疗领域也有出色表现，先声诊断自主研发了遗传性耳聋筛查、脑胶质瘤基因检测等系列项目。基于该平台的多个自主研发项目还获批了发明专利。

先声诊断基于飞行时间质谱检测系统自主研发多项专利检测项目