Service Day | 安东帕制药仪器认证服务

制药仪器认证

制药和生物制药生产一直以来都受到严格监管以确保产品安全，制造商通过寻求一系列验证流程，使得能够在经过认证后的环境中运营。

为了满足客户的合规性和可追溯性需求，安东帕提供 80 多种特定仪器认证方案和优质的安装支持服务。我们所提供的认证服务能够减少客户内部人员的工作量，让新仪器做好常规运行60%-70%的准备。

该服务包远远超出了简单的装置：它们将为每个系统做单独准备，其中包含符合相关法规所需的所有文件。

我们的优势：

在监管行业中工作需要遵守严格的法规，我们提供的服务可以使客户在环境中的操作、系统和流程进行都具有完全可追溯性，并提供高效执行所有必要步骤和专业知识，同时帮助客户克服其他苛刻的困难。

这套完整的服务包括认证文件、认证服务、审计准备以及安东帕实验室执行软件 AP Connect Pharma。

安东帕认证文件是根据监管标准设计的，有助于规避风险和违规行为。认证文件中包括使用软件的电子签名和验证，它能够无缝集成到客户自己的认证流程中，节省客户宝贵的时间，并更快地获得系统生产效率。

该文件和后续适用于定期维修维护活动的文件可确保仪器、测量和方法在整个使用生命周期内符合其预期的分析目的。

我们提供以下服务：

-通过清晰的风险评估以避免不合规

-重要但耗时的仪器和软件认证

-专业的设备知识

-验证系统使用基础——仪器 SOP

-软件包中包含计算机系统验证 (CSV) 

-符合 21 CFR Part 11 的相关规定

-遵循监管指南——FDA 4Q 模型

-持续的生产效率——符合 GMP 的服务活动

我们的解决方案已经过验证并在需要时准备就绪— 无论是用于内部目的还是外部监管审计。这使客户可以轻松地提供信息、减少问题、减少证明所需的工作量，并专注于与检查相关的其他事宜。

我们提供以下服务：

-循序渐进，直至完整的文件

-随时准备接受审计——系统状态一目了然

使用安东帕的实验室执行软件 AP Connect Pharma 能够简化客户的数据流并满足的所有数据完整性要求：实现无纸化、消除转录错误、设置审批流程。

客户可以通过分配专用权限来确保系统的安全性并制定用户规则。可在一个数字空间中存储数万条测量数据和来自所有连接仪器的审计追踪条目，将实验室数据集中化管理，并随时点击查阅。

借助 AP Connect Pharma 版，您可以立即获得数据，并且可以在同一网络中的计算机上访问。同时，客户可根据配置自动导出数据，并确保将数据快速无误地传输到数据管理系统中。

我们提供以下服务：

-数据和元数据集中在一处

-变更的可追溯性——简易偏差检测

-定制化远程审核及批准

-与其他计算机系统的连接性